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La FDA efface AliveCor de Kardiaband que le premier dispositif médical accessoire pour l’Apple Watch

La Food and Drug Administration a juste effacé AliveCor de Kardiaband ECG lecteur que le premier dispositif médical accessoire pour l’Apple Watch.

L’Europe a été en mesure d’utiliser une version de la Kardiaband pour l’Apple Watch pour un certain temps maintenant, mais, grâce à la nouvelle approbation de la FDA, l’appareil peut maintenant être utilisé dans les états-UNIS, marquant la première fois une Apple Watch accessoire sera capable d’être utilisé comme un dispositif médical aux Etats-unis.

Jusqu’à maintenant, AliveCor a utilisé le KardiaMobile dispositif, qui a été collé à l’arrière de votre smartphone et couplé avec une application pour détecter les anomalies du rythme cardiaque et la fibrillation auriculaire (AFib). La nouvelle Apple Watch accessoire, Kardiaband, les clics dans un emplacement dans le groupe de veille pour faire la même chose.

Cependant, plutôt que d’avoir à tenir votre smartphone avec les deux mains pendant 30 secondes pour obtenir une lecture, vous pouvez obtenir un ECG de lecture en continu et discrètement en appuyant simplement sur la bande du capteur intégré.

Avec la nouvelle Kardiaband pour l’Apple Watch annonce, AliveCor est l’introduction d’une fonctionnalité logicielle appelée SmartRhythm, qui utilise un réseau de neurones profonds pour vous donner un aperçu de votre fréquence cardiaque et peut éventuellement détecter une arythmie cardiaque à l’aide de la Kardiaband ou KardiaMobile ECG lecteur.

Remarque, il y a eu quelques études réalisées à l’aide seulement de l’Apple Watch intégré de moniteur de fréquence cardiaque pour détecter un rythme cardiaque anormal. Ce printemps, l’UCSF et Cardiogramme mené une telle étude, la conclusion de l’Apple Watch pourrait détecter un rythme cardiaque anormal avec 97% de précision quand il est associé avec une IA base de l’algorithme appelé DeepHeart.

Plus tard, le même cybersanté étude a conclu que la Montre pourrait aussi détecter l’apnée du sommeil et l’hypertension avec la même précision à l’aide de son capteur intégré.

Mais, comme AliveCor chef de la direction Vic Gundotra, il est une chose d’être capable de détecter et d’un autre chose pour obtenir l’approbation de la FDA pour l’utilisation de votre capteur comme un dispositif médical.

“Apple pourrait être en mesure de dire « oh, votre fréquence cardiaque est élevée » …mais qu’est-ce que cela signifie? Cela signifie que vous devriez aller à l’hôpital? Et si vous allez à l’hôpital, ce qu’ils vont faire?. N’importe quel médecin vous dire « ok venir, nous allons obtenir un ECG de lecture »,” Gundotra a dit TechCrunch.

Électrocardiogrammes sont généralement disponibles dans les bureaux et les hôpitaux — et seulement après une menace pour la survie de l’événement. Un de votre poignet que vous pouvez utiliser pour vérifier votre cœur et de l’envoyer ensuite une lecture directement à votre médecin est indispensable à la prévention d’une crise cardiaque ou un avc.

Et, comme Gundotra aussi le souligne, “Il n’est pas possible de diagnostiquer fibrillation auriculaire sans l’autorisation de la FDA. C’est un très, très grand jeu.”

Il est intéressant de noter Apple pourrait facilement reproduire ce que AliveCor est en train de faire. Il a tous les droits de l’équipement à l’intérieur de l’Apple Watch et de la main-d’œuvre pour le faire. Cependant, il ne semble pas probable que Apple ne souhaitez pas passer par les tracas de l’approbation de la FDA pour le Regarder, ce qui est d’un usage général, l’appareil utilisé pour de nombreuses autres applications, en plus de l’obtention de votre fréquence cardiaque.

La FDA a également dit TechCrunch, dans le passé, qu’il serait le logiciel, pas la plate-forme sur laquelle il opère, qui seraient réglementés de toute façon.

Ce n’est pas de dire à quelqu’un d’autre ne pouvait pas venir avec une approuvé par la FDA de l’ECG lecteur, mais jusqu’à présent AliveCor semble avoir marché sur que pour le KardiaMobile et maintenant le Kardiaband.

C’est un marqueur important pour la société. AFib est le plus fréquent des troubles du rythme cardiaque, et l’une des principales causes d’accident. En fait, l’un à quatre adultes de plus de 40 ans pourrait être à risque.

“C’est un dispositif médical. Ce n’est pas un jouet que dit votre cœur pourrait être irrégulière. C’est un FDA-effacé de l’appareil. C’est l’une des choses les plus difficiles que j’ai jamais faite dans ma vie” Gundotra a dit.

Les personnes intéressées peuvent obtenir leur propre Kardiaband à partir d’aujourd’hui pour 199 $sur AlivCor du site. La bande nécessite un abonnement à AliveCor de la prime de service pour 99 $par an.

About the author

Cyriac

Je suis Zeh Cyriac , fondateur et chef de la direction de la société informatique DROP Corporation Inc. et blogueur indépendant aux États-Unis, avec une passion pour l'Entrepreneuriat en ligne, le marketing de contenu et toutes les choses qui tournent au tour du digital et ’informatique .

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